侵权投诉

                  医疗设备供电的三类应用部件及风险等级

                  电子设计 ? 2021-05-06 16:50 ? 次阅读

                  XP Power技术总监,Gary Bocock

                  许多医疗产品在正常使用过程中可能与患者或操作者接触,或者可能需要将传感器或设备直接应用于患者以执行其功能。这些“应用部件”必须与任何电源和接地适当绝缘,以防止电流流动和对患者造成伤害。

                  “应用部件”和“医疗器械”的定义见2005年出版的第3版医疗标准IEC 60601-1。该标准已在世界各地采用,例如欧盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014,美国采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012。

                  本标准定义了三类应用部件,其风险等级不断增加:

                  ? B类(主体):通常不导电且可接地的应用部件。

                  ? BF型(身体浮动):与患者电气连接的应用部件,必须浮动并与地面绝缘。该分类不包括与心脏直接接触的应用部件。

                  ? CF型(心脏漂浮):适用于直接心脏连接的应用部件。这意味着与患者心脏的连接,包括透析期间的静脉连接。这些应用部件必须浮动并与地面绝缘。

                  MOOPs和MOOPs

                  通过限制危险电压、电流和能量的保护手段(MOPs),防止应用部件对患者造成电击。例如,与保护接地或“基本”绝缘的适当连接提供1个MOP,加强绝缘提供2个MOP。根据环境,定义了操作员保护方式(MOOPs)或患者保护方式(MOPPs)。

                  对于BF或CF连接,交流电源初级到次级需要2 x MOPP,初级电源到接地需要1 x MOPP,另外输出到接地需要1 x MOPP。表1显示了在250VAC的“系统电压”以及所需的测试电压下实现这一点所需的爬电和间隙。

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                  表1:MOOPs和MOPPs的爬电、间隙和试验电压

                  必须限制漏电流

                  还必须限制接触电流、患者辅助电流和漏电流。在正常情况下,接触电流不得超过100μA,在单一故障情况下(SFC)不得超过500μA,从而有效地将正常情况下的漏电流限制在500μA。表2总结了限值。

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                  表2:患者辅助和漏电流限值

                  电磁兼容性(EMC

                  医疗设备还必须符合IEC 60601-1-2的EMC要求(目前为第4版)。这一最新版本扩大并严格限制了抗扰度测试的范围,以包括可能接近生命关键设备的无线通信设备。设备包括手机和其他设备,其中包括Blue TootTM、Wi-FiTetra、RFID或寻呼功能。第4版还包括风险分析的要求,认识到医疗设备可能在各种环境下运行,包括专业医疗保健、家庭和不受控制的“特殊”区域,如紧急情况下的救护车。设备制造商必须考虑这些可能性,指定需要什么样的基本产品操作,并在适当的抗扰度水平上减轻影响。

                  电源选项

                  在BF-&CF等级的医疗设备中,电源系统是满足绝缘、漏电流和EMC要求的关键因素。在家庭医疗环境中,需要Class II或“无接地”设备,因此与地面绝缘无关。但是,在符合EMC标准的同时,还必须满足外壳和患者漏电流的限制,这在功率高于300W、没有接地机箱的情况下可能很困难。

                  “医疗认证的”电源很常见,但由于绝缘电容过大,大多数电源没有1 x MOPP输出至接地绝缘或足够低的适合BF/CF应用患者漏电流。为了简单且低成本地解决这个问题,可以在电源输出上使用医疗绝缘的DC-DC转换器,以便仅为患者连接电路提供电源,这通常是低功率的(图1)。DC-DC具有极低的耦合电容,总漏电在μA范围内,绝缘等级为1 x或2 x MOPPs。选择1或2 MOPP取决于设备可能的外部信号输入/输出连接及其对危险电压或接地(已知或未知)的绝缘额定值。例如诊断端口或以太网连接。

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                  图1:采用二次DC-DC的医疗电源系统。

                  符合医疗认证的DC-DC转换器范围可在1W以上功率的产品中找到(图2)。完全调节部件可适用于电池操作的设备,这些设备可能连接充电器或包括信号接口,需要MOPs,或者如果已经有调节轨道,固定输入DC-DC转换器的成本最低。

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                  Figure 2:图2:XPPower符合医疗认证的DC-DC转换器–1W至20W。

                  多输出解决方案

                  如果在一个系统中使用多个AC-DC电源来提供多个电源轨,即使认证为最高医疗级别,它们的接触电流和漏电流也会增加,总电流可能超过允许的限制。在低功率下,同样的解决方案是使用一个更大的AC-DC和多个连接的医疗认证的DC-DC转换器,具有超低耦合电容。如果这种方法对功率要求太高,AC DC可采用裸板型或U型外壳,具有多个输出,满足漏电流和接触电流限制,最高达300W左右。在更高的功率下,可考虑采用经医疗认证的模块化AC-DC电源,如XP power的fleXPower系列(图3)。

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                  图4:XP Power CMP250系列:250W对流冷却,具有医疗(BF)认证

                  与患者连接的医疗设备是电源系统设计师在遵守医疗安全和EMC标准时面临的一个挑战。但是,也可以选择使用完全兼容的电源或AC-DC和DC-DC转换器的组合,这可以最大限度地降低系统认证和产品成本,并提供低风险、快速上市的解决方案。

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                  浅谈减速机按传动类型该如何划分

                  减速机按传动类型如何划分? 之前和大家分享了我司电机按照按照电源种类的规划分类,今天准备和大家聊聊减....
                  的头像 永坤电机 发表于 03-29 18:08 ? 771次 阅读
                  浅谈减速机按传动类型该如何划分

                  超高精度3D打印应用于新兴MEMS和微流控领域

                  与表面微加工技术不同,BMF的打印机可以构建高深宽比的微型器件。此外,它们制造样品或小批量产品的速度....
                  的头像 MEMS 发表于 03-29 16:54 ? 674次 阅读
                  超高精度3D打印应用于新兴MEMS和微流控领域

                  超高精度3D打印应用于新兴MEMS和微流控领域

                  据麦姆斯咨询介绍,Boston Micro Fabrication(BMF,摩方精密)公司是超高精度....
                  的头像 MEMS 发表于 03-29 16:48 ? 633次 阅读
                  超高精度3D打印应用于新兴MEMS和微流控领域

                  一项前沿技术正在兴起——凭借细过发丝的微米级“可溶性微针”

                  不难想象,这种全新的给药方式,未来会有不可估量的潜力。应用于医美护肤,可以大幅提升活性成分吸收率,甚....
                  的头像 MEMS 发表于 03-26 09:27 ? 642次 阅读
                  一项前沿技术正在兴起——凭借细过发丝的微米级“可溶性微针”

                  增强现实隐形眼镜初创公司开发应用程序

                  Mojo Vision正在开发应用程序来解决这些问题。Tuan说:“用我们的技术增强对比度很容易。因....
                  的头像 IEEE电气电子工程师 发表于 03-22 09:55 ? 417次 阅读
                  增强现实隐形眼镜初创公司开发应用程序

                  国内外最新医疗器械原理图解及操作

                  国内外最新医疗器械原理图解及操作说明。
                  发表于 03-19 14:36 ? 125次 阅读
                  国内外最新医疗器械原理图解及操作

                  助跑中国医疗器械高技术水平赛道,高端医疗设备全产业链资源齐聚Medtec

                  会议内容和演讲嘉宾正在紧锣密鼓得策划与招募中,期待来自医疗器械生产制造企业、医疗机构、高校与科研机构....
                  发表于 03-12 15:06 ? 4986次 阅读
                  助跑中国医疗器械高技术水平赛道,高端医疗设备全产业链资源齐聚Medtec

                  电磁兼容性干扰滤波技术的学习课件免费下载

                  电磁兼容性干扰滤波技术的学习课件免费下载包括了:干扰滤波在EMC设计中作用,差模干扰和共模干扰 ,常....
                  发表于 03-11 17:19 ? 119次 阅读
                  电磁兼容性干扰滤波技术的学习课件免费下载

                  电磁兼容性试验包括什么实验内容?

                  输入电压影响输出电压的几个指标形式 负载对输出电压影响的几种指标形式 纹波电压的几个指标形式 电磁兼容性试验包括什么实...
                  发表于 03-11 06:17 ? 0次 阅读
                  电磁兼容性试验包括什么实验内容?

                  日立为何要卖影像诊断?

                  一类是大型医疗设备综合工业巨头:比如奥林巴斯医疗、佳能医疗、富士胶片、岛津制作所等,相当于全球医疗器....
                  的头像 医健AI掘金志 发表于 03-04 13:58 ? 942次 阅读
                  日立为何要卖影像诊断?

                  雷军的终极梦想——改变中国的制造业

                  凭借着多年的技术、渠道以及口碑积累,2010年之前,中高端医学影像器械几乎都是大牌外企的天下。近乎垄....
                  的头像 医健AI掘金志 发表于 03-04 13:53 ? 721次 阅读
                  雷军的终极梦想——改变中国的制造业

                  天智航已收到由NMPA颁发的骨科手术导航系统医疗器械三类注册证

                  作为国内骨科手术机器人领域早期布局企业,事实上,这也并非是天智航首次获得认证,在2016年11月,其....
                  的头像 MEMS 发表于 02-26 09:57 ? 601次 阅读
                  天智航已收到由NMPA颁发的骨科手术导航系统医疗器械三类注册证

                  新冠病毒中和抗体全自动智能检测系统

                  新冠疫情暴发以来,数以万计的检测样本汇总在P3实验室等待检测。传统的手工镜检方式操作复杂、耗时耗力,....
                  的头像 MEMS 发表于 02-23 10:58 ? 756次 阅读
                  新冠病毒中和抗体全自动智能检测系统

                  华为公开医疗器械领域相关专利 用于心电测量的装置和方法

                  企查查APP显示,2月19日,华为技术有限公司关于“用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开,专....
                  的头像 工程师邓生 发表于 02-20 17:57 ? 1366次 阅读
                  华为公开医疗器械领域相关专利 用于心电测量的装置和方法

                  贝康医疗在香港联交所主板正式挂牌上市

                  招股书显示,该产品已获批准用于35岁或以上女性、此前经历三次或以上试管婴儿植入失败、曾自然流产或异常....
                  的头像 MEMS 发表于 02-19 09:57 ? 599次 阅读
                  贝康医疗在香港联交所主板正式挂牌上市

                  “术锐”宣布获得近3亿元人民币的B轮投资

                  「术锐」创始人上海交通大学徐凯教授在手术机器人技术领域有长期的研究和技术积累,多年担任机器人学界顶级....
                  的头像 天津机器人 发表于 02-04 14:07 ? 603次 阅读
                  “术锐”宣布获得近3亿元人民币的B轮投资

                  2021年中国医疗器械行业产业链分析

                  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的....
                  发表于 01-29 10:21 ? 1635次 阅读
                  2021年中国医疗器械行业产业链分析

                  电磁兼容性的培训教程免费下载

                  本文档的主要内容详细介绍的是电磁兼容性的培训教程免费下载包括了:第一章 基本概念,第二章 地线干扰....
                  发表于 01-28 08:00 ? 124次 阅读
                  电磁兼容性的培训教程免费下载

                  柔性手术机器人被巨头相中,或许在未来更具爆发潜力

                  医疗器械巨头的收购动向可以说是观察手术机器人领域的“时刻表”,在纷繁复杂的手术机器人的研发赛道中,被....
                  的头像 Les 发表于 01-25 11:27 ? 881次 阅读
                  柔性手术机器人被巨头相中,或许在未来更具爆发潜力

                  英特尔计划为一家针对健康技术领域交易的空白支票公司筹集资金

                  知情人士说,高盛集团(Goldman Sachs Group Inc.)正在为首次公开募股做准备。知....
                  的头像 倩倩 发表于 01-21 14:42 ? 528次 阅读
                  英特尔计划为一家针对健康技术领域交易的空白支票公司筹集资金

                  医疗器械行业的特征,都有哪些细分方向

                  在投资中,有些方向是长期值得跟踪的,比如医药行业,需求是刚性的,随着中国65岁以上的老龄化人口不断增....
                  发表于 01-21 10:18 ? 1686次 阅读
                  医疗器械行业的特征,都有哪些细分方向

                  国内外的心脏疾病相关的医疗器械公司排名和介绍

                  以色列Sensible Medical公司为心力衰竭患者开发了精准且易操作的肺液测量系统ReDS,R....
                  的头像 机器人大讲堂 发表于 01-19 10:25 ? 1587次 阅读
                  国内外的心脏疾病相关的医疗器械公司排名和介绍
                  欧美美女的白虎